一、GMP認證是什么認證？

醫院門診、食品類、制藥業等健康安全關聯性領域，其從每一道步驟都需要通過我國有關組織驗證，以保障所生產制造質量做到對身體沒害規定。

以醫療純化水設備為例子，其適用范圍是生產制造制藥業、食品類、醫院門診等領域用超純純化水，常用純化水規定一定為無菌檢測、不導電性、無其他殘渣純凈水，必要性顯而易見。

因此，我國專業創立一個GMP認證組織，以保證 這種領域用純化水做到一定的指標值。

二、GMP認證對藥業自來水設備的規定

1、總體設計應簡易、靠譜、拆卸簡單。   

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執行器的制定盡可能使用的規范化、集成化、專業化零部件。   

3、設備內外壁表層，規定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免 銹蝕。設備外邊防止用漆料，防止脫落。   

4、制取純化水設備應選用低碳環保不銹鋼板或其它工作經驗證不破壞水體的原材料。制取純化水的設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。   

5、注射用水觸碰的材質一定是高品質低碳環保不銹鋼板或其它工作經驗證不對水體造成破壞的 原材料。制取注射用水的設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。   

6、純化水存儲時間不能超過24鐘頭，其貯罐宜使用不銹鋼板材或經歷證無毒性，抗腐蝕，不外滲環境污染正離子的其它原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內腔應光潔，對接和焊接不該有盲區和砂眼。應選用不容易產生滯水源污染的展示液位、溫度工作壓力等技術參數的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒殺菌，并對清洗、殺菌成效認證。

7、制藥業自來水的運輸   

1）純化水和制藥業自來水宜選用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運輸。在需要空氣壓縮或N2壓送的純化水和注射用水的場所，空氣壓縮和N2須凈化處理解決。   

2）純化水宜采取循環系統管路運輸。管路設計方案應簡約，應防止盲管和盲區。管路應選用不銹鋼鋼管或經歷證無毒性、抗腐蝕、不外滲環境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛生級閥門，運輸純化水應標出流入。   

3）運輸純化水和注射用水的管路、攪拌泵應按時清洗、消毒滅菌，認證達標之后才可交付使用。   

8、高壓容器的設計方案，須由有經營許可證的部門及達標工作人員擔負，須按我國國家行業標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產技術監督技術規范"的相關要求申請辦理。

三、有關純化水設備的GMP認證內容 

1. 純化水設備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關鍵設備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水設備的活性炭吸附器。

3. 微孔過濾器(多介質過濾器)。

4. ro反滲透系統軟件(RO) 關鍵設備：高壓水泵、反滲透設備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機化合物污泥負荷100% (相對性分子質量>300);熱原污泥負荷 >99% 95% ~99%(相對性分子質量<300)顆粒物污泥負荷>99%。設備確定關鍵點：

(1) ro反滲透膜的一致性實驗。

(2) 純化水設備中反滲透設備系統軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指數、pH、溫度、環境污染指標值對污泥負荷的危害。

(4) 對純化水設備中的ro反滲透系統軟件滲水的水體規定：高錳酸鹽指數<0.1 mg/L、溫度4~40℃、PH5~8、空氣污染指數SDI <4.

5.純化水設備的殺菌系統軟件，一般 純化水的設備和管路消毒方法有巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌、蒸汽消毒等，注射用水的調整系統軟件主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用換熱器，以蒸氣或電加熱器做為熱原，消毒殺菌的媒介是純化水系統軟件中的純化水自身;還可以同時將儲槽中的純化水加溫(根據筒夾)做為消毒機。溫度應調節在80℃之上，打開離心水泵循環系統沖洗污水處理設備和管路60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外光水里除菌;光波長為254nm的紫外光通過隔水層時要殺掉水里的病菌。紫外線消毒設備從外筒、殺菌燈、石英石防水套管及電氣設備設備等構成。殺菌燈為高韌性低壓汞燈，可釋放出光波長為253.7nm的紫外光。為確保除菌實際效果，規定其紫外光量超過3000????W·s/cm2,led燈管使用壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流動速度下的紫外光合理殺菌隔水層薄厚不超過2.2 cm。